注射劑的生產(chǎn)按照GMP進(jìn)行管理,嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境,按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作。
(一)潔凈室的設(shè)計(jì)
潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊,以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應(yīng)設(shè)有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風(fēng)淋室等,不同級(jí)別潔凈室應(yīng)按潔凈度從低到高安排,在符合生產(chǎn)工藝流程前提下,明確人流、物流和空氣流向,以確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。潔凈室內(nèi)一般不設(shè)窗戶(hù),潔凈室門(mén)應(yīng)密閉,并向潔凈度高的方向開(kāi)啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應(yīng)成弧形,天花板、風(fēng)口、管線(xiàn)等連接部位應(yīng)密封;潔凈室空間對(duì)于其相鄰空間應(yīng)保持相對(duì)正壓,靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置,室內(nèi)溫度一般控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45~65%之間。
(二)空氣濾過(guò)
為了達(dá)到潔凈室內(nèi)空氣凈化的目的,安裝空調(diào)系統(tǒng)是基本的手段。經(jīng)過(guò)空調(diào)系統(tǒng)濾過(guò)、除濕、加熱等處理,可得到基本無(wú)塵土、無(wú)菌、清潔新鮮的空氣??諝膺^(guò)濾方式分為表面過(guò)濾和深層過(guò)濾。層流潔凈空氣技術(shù)是較為理想的潔凈技術(shù),包括水平層流和垂直層流,可使室內(nèi)存留的粒子保持在層流中運(yùn)動(dòng),不易碰撞結(jié)成大粒子,無(wú)死角,同時(shí)可除去室內(nèi)新產(chǎn)生的粉塵,潔凈度可達(dá)100級(jí)。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求,必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部?jī)艋O(shè)備。一般采用局部?jī)艋?,要求較高時(shí)可采用全面凈化或局部?jī)艋c全面凈化相結(jié)合的方式。
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